المصادقة المسبقة على مصفاة الدم

مؤسسة ذات علاقة
المدّة الزمنية للإجراء:
2 mois
المواضيع:
الصحة الاجتماعية
غسيل الكلى هو طريقة لتنقية الدم عن طريق إنشاء دائرة دوران خارج الجسم وتمريرها عبر جهاز غسيل الكلى.
استيفاء الشروط المطلوبة في هذا المجال
قائمة العناصر إلى تحتاجها لهذا الإجراء
  • مطلب المصادقة على مصفاة الدم
  • ملف فني لصنع و مراقبة المادة المقترحة
  • 5 علب عينات أنموذج من المادة المعدة للبيع مصحوبة ببطاقاتها التحليلية و بمعايير القبول
  • شهادة من المخبر الوطني لمراقبة الأدوية تثبت مطابقة المصفاة لمواصفات المصنع
  • بالنسبة للمصفاة المصنوعة بالخارج يجب أن يتضمن الملف علاوة على ذلك
  • شهادة مسلمة من قبل السلط المختصة ببلد المنشأ تثبت أن المادة لا تزال مروجة بنفس الشكل و التركيبة
  • كل وثيقة يعتبرها المصنّع أو الإدارة ضرورية
  • مــــــلاحظة : يجب إعلام وزارة الصحة العمومية بكل تغيير يطرأ على الملف الإداري أو الفني لمصفاة الدم المصادق عليها بالبلاد التونسية وذلك دون التقيد بأي أجل
  • يمكن لوزير الصحة العمومية تعليق أو سحب المصادقة على كل مصفاة دم وذلك عند حصول حوادث نتيجة الاستعمال مما يترتب عنه أيضا سحب المصافي المسببة لتلك الحوادث
  • إيداع الملف
  • إحالة الملف الفني من قبل وحدة الصيدلة و الدواء على أنظار المخبر الوطني لمراقبة الأدوية لدى وحدة الصيدلة و الدواء و المخبر الوطني لمراقبة الأدوية
  • عرض نتائج المخبر الوطني لمراقبة الأدوية على اللجنة الفنية للمصادقة على مصفاة الدم لدى الــمخبر الوطني لــمراقبة الأدوية و اللجنة الفنية للمصادقة على مصفاة الدم
  • تسليم الموافقة المسبقة لدى وحدة الصيدلة و الدواء
القانون عدد 79 لسنة 1990 المؤرخ في 7 أوت 1990 المتعلق بإحداث المخبر الوطني لمراقبة الأدوية. الأمر عدد 1915 لسنة 1993 المؤرخ في 31 أوت 1993 المتعلق بضبط الهياكل والاختصاصات وكذلك المواصفات من حيث طاقة الاستيعاب والمحلات والتجهيزات والأعوان بالمؤسسات الصحية الخاصة وجميع النصوص التي نقحته وتممته وخاصة الأمر عدد 1082 لسنة 2001 المؤرخ في 14 ماي 2001 (الملحق عدد 3). الأمر عدد 795 لسنة 1998 المؤرخ في 4 أفريل 1998 المتعلق بضبط شروط إحداث واستغلال مراكز تصفية الدم (الملحق عدد 2). مقرر وزير الصحة العمومية المؤرخ في 6 أوت 1994 المتعلق بشروط المصادقة على مصفاة الدم.

هل كان ذلك مفيدًا؟

التحديث الأخير 03 Mars 2022

وصّل صوتك

عندك إقتراح وإلا ملاحظة حول هذا الإجراء؟

اليوم تخرج من متاهة الإدارة

إيجا معانا